Een vriezer met biologische geneesmiddelen drijft buiten bereik om 02:00. Wie weet het?
Tegen de ochtend kan één temperatuurafwijking een verlies van zes cijfers aan vernietigd product betekenen, een GxP-overtreding en een onderzoek door de toezichthouder. Het product was in orde. De alarmering niet. IRIS zorgt dat de juiste persoon wordt bereikt, escaleert tot iemand handelt, en bewijst elke stap voor uw inspecteurs.
Illustratief branchescenario — geen specifieke klant.
- Vernietigd product
- zes cijfers
- Toezichtsrisico
- GxP-overtreding + onderzoek
- Tijd om te handelen
- minuten, om 2 uur ’s nachts
- Met IRIS
- bereikt · bevestigd · bewezen
Het probleem
Drie manieren waarop een koudeketenalarm een audit niet doorstaat
De sensor deed zijn werk. Het alarm bereikte niemand die kon handelen — en er was achteraf niets om de auditor te laten zien.
Eén kanaal
Eén sms naar één telefoon. Staat die op stil, buiten bereik, of is de persoon niet in dienst, dan loopt de afwijking onbewaakt door tot de ochtend.
Geen escalatie
Geen antwoord, geen vangnet. Niets klimt de wachtdienstketen op naar een tweede responder of een leidinggevende terwijl de temperatuur blijft afdrijven.
Geen bewijs
Als de inspecteur vraagt “wie is genotificeerd, wanneer, en is er bevestigd?”, is een afleverbevestiging van een CPaaS-gateway geen antwoord.
Hoe IRIS aansluit
Van afwijking naar geauditeerde afhandeling
Dezelfde stateful levenscyclus die Seemoto’s monitoring draait — toegepast op uw koudeketen, uw wachtdienstketen, uw audit.
Escalatie die de wachtdienstketen opklimt
Geen bevestiging binnen uw ingestelde venster? IRIS escaleert sms → spraakoproep → de volgende persoon — tot ~20 rondes — tot een mens reageert. De afwijking wordt nooit aan een stille telefoon overgelaten.
Spraak/IVR voor de oproep om 2 uur ’s nachts
Als een sms iemand niet wakker maakt, doet een automatische oproep dat wel. De toetsbevestiging wordt vastgelegd en van een tijdstempel voorzien, zoals elke andere stap.
7 talen, per ontvanger
Een EU-koudeketen met meerdere locaties omvat meerdere talen. Elke responder wordt in de zijne bereikt — berichtsjablonen passen zich automatisch aan.
Tweerichtingsbevestiging
Ontvangers antwoorden om te bevestigen of te escaleren. IRIS kent het verschil tussen “bezorgd” en “een mens heeft het” — en alleen het tweede lost het alarm op.
Auditwaardig gebeurtenislog
Elk signaal, elke verzending, escalatieronde, reactie en afhandeling wordt append-only en manipulatiebestendig weggeschreven — het bewijsspoor dat GxP/GMP-onderzoeken eisen.
Instelbare bewaartermijn
Bewaar het bewijs zo lang als uw kwaliteitssysteem vereist — 30 dagen tot 5 jaar — en laat het daarna op beleid verlopen. Retentie is een instelling, geen supportticket.
Gebouwd voor GxP, niet voor generieke wachtdienst
Toegesneden op GDP, Annex 1 en Part 11
Generieke alarmering stopt bij “we hebben een bericht gestuurd”. Een farma-koudeketen moet de afwijking aan een kwaliteitsbeslissing koppelen en een dossier achterlaten dat een inspecteur accepteert.
- Afwijkingen van het gekwalificeerde bereik
Alarmen vuren tegen het gekwalificeerde bereik van elke ruimte of zending — niet één globale drempel — zodat een koelkast van 2–8 °C en een vriezer van −70 °C op hun eigen limieten escaleren.
- Afwijking → QA-dispositie
Het spoor met tijdstempels — wanneer de limiet brak, wie werd bereikt, wanneer er werd bevestigd — voedt de QA-dispositie en de batchvrijgave, geen gok de ochtend erna.
- Part 11- / Annex 11-controles
Het append-only, exporteerbare gebeurtenislog ondersteunt uw 21 CFR Part 11- en EU GMP Annex 11-controles voor elektronische records en audittrails. De CSV is aan u; wij leveren het record.
Auditwaardig door ontwerp
Bewijs dat uw inspecteurs accepteren
IRIS produceert de export waar een GxP/GMP-audit om vraagt — elke notificatie, escalatieronde, bevestiging en afhandeling, met tijdstempel en EU-resident. Wij leveren het spoor en de datalocatie; uw kwaliteitssysteem is eigenaar van de validatie. We claimen geen certificeringen die we niet bezitten.
- GxP/GMP-auditexport
- EU-datalocatie door de architectuur
- Instelbare retentie · tot 5 jr
- AVG art. 15/17 · DPA
- Bewijs van tweerichtingsbevestiging
- STOP/START-afmelding · 7 talen
Gebouwd door het team achter Seemoto — farmaceutische omgevingsmonitoring in 5 EU-landen (NL, FI, DE, AT, ES).
IRIS is de alarmeringsengine uit die operatie, herbouwd edge-native. Dezelfde engine leverde 1.431+ alarmen in productie voordat het een product werd. We leerden koudeketenalarmering niet uit een presentatie — we draaien het zelf.
Lees de Seemoto-casestudyFarma — veelgestelde vragen
Is IRIS een gevalideerd GxP-systeem?
IRIS is ontworpen om auditwaardig te zijn: het produceert het manipulatiebestendige, exporteerbare gebeurtenisspoor (wie is genotificeerd, wanneer, escalatierondes, bevestiging, afhandeling) waar GxP- en GMP-inspecties naar zoeken — het elektronische-recordspoor dat 21 CFR Part 11- en EU GMP Annex 11-controles ondersteunt — en het draait op EU-resident infrastructuur met instelbare retentie. Computersysteemvalidatie (CSV) voert u zelf uit tegen uw eigen SOP’s en beoogde gebruik — wij leveren de documentatie, exportformaten en EU-datalocatie ter ondersteuning. IRIS heeft zelf geen GMP-certificaat; uw kwaliteitssysteem wel.
Integreert het met onze bestaande temperatuurmonitoring?
Ja. IRIS vervangt uw monitoring niet — het is de escalatie- en bewijslaag erbovenop. Elk sensorplatform, GBS of monitoringsysteem dat een webhook kan afvuren, post de afwijking naar één REST-endpoint, en IRIS neemt routering, escalatie en het auditspoor over. Zo draait het precies achter de omgevingsmonitoring van Seemoto.
Waar staan onze gegevens fysiek?
Op de EU-edge van Cloudflare. De alarmstatus leeft in Durable Objects die aan EU-jurisdictie zijn vastgepind, waardoor datalocatie structureel is in plaats van een contractuele belofte op een Amerikaanse cloud. Een DPA is beschikbaar en AVG art. 15-export / art. 17-verwijdering worden ondersteund.
Laat een afwijking om 2 uur ’s nachts nooit onbewaakt doorlopen
Start gratis met 1.000 credits — geen creditcard — of praat met ons over een GxP-uitrol op meerdere locaties.